Risikobeurteilung und Compliance

*Hinweis: Der im Nachfolgenden dargestellte Inhalt zur Erstellung einer Risikobeurteilung stellt lediglich eine grobe Beschreibung dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Anforderungen hierzu können im Detail von Produkt bzw. anzuwendender Richtlinien und Normen erheblich abweichen, ebenso die Begriff Risikobeurteilung, Risiko- bzw. Gefahrenanalyse etc. Der Einfachheit halber wird nachfolgend der Begriff Risikobeurteilung als Synonym zur Erfassung aller Risiken eines Produktes verwendet.*

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Mit Recht kann die Risikobeurteilung als das Herzstück einer jeden technischen Dokumentation angesehen werden, ist dieses wichtige Dokument doch eine Grundvoraussetzung zum Nachweis der Produktkonformität zur CE-Kennzeichnung.

Als Erfassungsgrundlage aller Risiken ist sie von der Gefährdungsbeurteilung zu unterscheiden. Letztere fällt in den Bereich des Arbeitsschutzes für Betriebe mit elektrischen bzw. mechanischen Anlagen und Betriebsmitteln.

Die Erstellung einer Risikobeurteilung ist für viele Produkthersteller oft eine mit gewissen Vorbehalten bezüglich des Arbeitsaufwandes betrachtete Angelegenheit. So manch einen mit ihr anvertrauten Ingenieur hat die Erstellung durch folgende Ausgangsfragen schon die Haare zum raufen bringen können:
Welche konkreten Risiken sollen erfasst werden?
Welches sind akzeptable Risiken?
Welches sind geeignete Maßnahmen zur Abstellung jener Risiken?
Welches ist die Form, in der diese erfasst werden sollen?

Konkrete Vorgaben wie und was in einer Risikobeurteilung enthalten sein muss bzw. welche Risiken betrachtet werden müssen, hängen vom jeweiligen Gerät bzw. technischem System, als auch vom jeweiligen Einsatzgebiet ab.
So reichen die Vorgaben von allgemein formulierten Anforderungen zur Gerätesicherheit für Consumer-Produkte bis zu speziellen für z.B. Gerätschaften für Laboreinrichtungen bzw. Medizinprodukten.
Welches der zahlreichen möglichen Risikomanagement-Tools hierbei verwendet werden darf, steht hierbei dem Ersteller frei. Bewährte Methoden wie die FMEA (Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse) oder das bekannte Verfahren nach den Hazard Rating Numbers können hierzu gewählt werden.

Bedarf es für die konkrete Erfassung der Risiken selbstverständlich eine tiefe technische Kenntnis über das entsprechende Produkt, so lassen sich potentielle Risiken  in jene, welche den Anwender bzw. in der Nähe zum Gerät befindlichen Personen und in jene, welche Einrichtungen und Sachgüter betreffen, einteilen.

 

Potentiellen Risiken können grob folgende Kategorien eingeordnet werden:
1. Elektrische Gefahren
2. Gefahren durch hohe Berührungstemperaturen
3. Brandfestigkeit
4. Mechanische Sicherheit
5. Gefährdende Substanzen
6. Strahlung

Sind die entsprechenden Risiken hiernach erfasst, so müssen diese anschließend bezüglich ihres Schadensausmaßes und ihrer Eintritts- bzw. Entdeckungs-wahrscheinlichkeit nach bewertet werden.

 

Das Ziel der Erfassung aller Risiken und Bewertung ist ebenso eine Aussage über ein verbleibendes Restrisiko. Dieses gehört als wichtige Information in das Bedienerhandbuch. Der Hersteller bzw. Vertreiber des Produktes ist seinen Kunden gegenüber hierzu verpflichtet dieses bereitzustellen.


Verständlicher Weise sollte die Risikobeurteilung nicht als ein statisches sondern eher als eine Art „lebendiges“ Dokument verstanden werden. Nur so kann ein Nachweis der Product Compliance gewährleistet bleiben. Rückmeldungen zu Auffälligkeiten aus dem Feld bzw. Markt sollten kontinuierlich erfasst und bewertet bzw. mit entsprechenden Maßnahmen zum Abstellen dieser Risiken versehen werden. Ebenso sollte dies der Hersteller bei Änderungen bzw. Austausch von kritischen Komponenten tun.
 

Auch wenn es nicht explizit erwähnt werden muss:
Einer Risikobeurteilung muss immer der ingenieurstechnische Sachverstand zu Grunde liegen. Offensichtlich unrealistische Szenarien, die mit einer äußerst geringen Wahrscheinlichkeit niemals eintreten werden, sollten nicht Teil dieses wichtigen Dokuments sein.
Nur eine sinnhaftig und überschaubar gestaltete Risikobeurteilung erfüllt am Ende auch in einem sicheren Produktes ihren eigentlichen Zweck.

Falls wir die Risikobeurteilung zu Ihrem Produkt verfassen sollen, dann kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren ein kostenloses Erstgespräch.