Kleine Einführung in Product Compliance
*Hinweis: Der im Nachfolgenden dargestellte Inhalt zum Thema Product Compliance stellt lediglich eine grobe Beschreibung dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der Prozess zur Sicherstellung der Product Compliance kann im Detail von Produkt bzw. Richtlinien und Normen erheblich abweichen.*
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Das Thema Product Compliance ist für jeden Hersteller von Industrieerzeugnissen spätestens zum Zeitpunkt des Markteintritts ein unumgängliches Thema. Je nach Wirtschaftsraum und Produkt sind hierzu die jeweiligen Vorgaben zum Nachweis der Produktkonformität der hergestellten Güter einzuhalten und nachzuweisen. Ziel hierbei ist vom Gesetzgeber für den Anwender und seine Umgebung die Sicherheit der zur Verfügung gestellten Produkte zu ermöglichen.
Entsprechende Richtlinien (z.B. Niederspannungsrichtlinie, Maschinenrichtlinie) bzw. Gesetze (z.B. Produktsicherheitsgesetz) veranlassen hierzu Hersteller ihrer Verantwortung demgegenüber gerecht zu werden.
Zur Veranschaulichung soll hier beispielhaft das CE-Verfahren herangezogen werden, welches nach erfolgreicher Durchführung mit der Anbringung des bekannten CE-Zeichens abgeschlossen werden kann. Hervorzuheben ist an dieser Stelle, daß andere Wirtschaftsräume zum Nachweis der Product Compliance andere Verfahren mit entsprechenden Besonderheiten aufweisen können.
Ist die Vorgehensweise bei der Durchführung zur Sicherstellung der CE-Konformität für viele Produkte nahezu identisch, so können die einzelnen Schritte im Detail stark abweichen.
Folgende Darstellung zeigt die wesentliche Schritte des CE-Verfahrens:
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Bestimmung der anzuwendenden Richtlinien
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Wahl der geeigneten harmonisierten Normen
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Umsetzung der Schutzziele
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Erstellung einer Risikobeurteilung
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Verfassen einer Bedienungsanleitung
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Gegenprüfen der Ergebnisse der Konformitätsbewertung bezüglich Vollständigkeit
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Erstellen der Konformitätsbewertung
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Anbringen des CE-Zeichens
Im Detail können sich erhöhte Anforderungen an das Produkt bezüglich der jeweiligen Anwender (Laie oder ausgebildetes Fachpersonal) und des Einsatzgebiets (Besondere Anforderungen für Medizinprodukte, explosionsgeschützte Geräte und Anlagen) wiederfinden.
Der Hersteller kann den Nachweis in Eigenverantwortung durchführen, wenn in der zutreffenden Richtlinie nicht das Einbeziehen einer benannten Stelle als unabhängige Instanz gefordert ist, wie z.B. bei höheren Klassen von Medizinprodukten der Fall.
Für den Großteil von Gütern aus dem Bereich der Consumer Electronik ist eine eigenverantwortliche Durchführung zur Product Compliance möglich. Nach Bestimmung der anzuwenden Richtlinie und Normen sind der größte Teil des Aufwandes hierzu technische Sicherheitsprüfungen, die Erstellung einer fundierten Risikobeurteilung und einer passenden Bedienungsanleitung. In der sogenannten technischen Dokumentation müssen diese Ergebnisse und Unterlagen vorgehalten werden.
Um Überraschungen und aufwendige bzw. kostenintensive Nachentwicklungen zu vermeiden, sollten bereits in der ersten Planungsphase des Produkts die jeweiligen normativen Anforderungen am Gerät berücksichtigt werden.
In der sogenannten Typprüfung können dann an einem exemplarischen Gerät die grundlegenden Anforderungen nachgeprüft werden. Für eine aussagekräftige Konformitätsuntersuchung sollte der Fertigungsstand hierfür dem des finalen Auslieferungszustands entsprechen.
Beispielhaft könnte für ein universelles Trafo-Netzteil der Prüfumfang Folgendes enthalten:
- Sichtprüfung zum externen und internen Aufbau, Beurteilung des Gehäuses als Schutzfunktion zur elektrischen und thermischen Sicherheit
- Überstrom-Absicherung
- Überlast- und Kurzschlusstests
- Bestimmung von potentiellen Berührungsspannungen- und strömen, insbesondere der Ableitströme
- Bestimmung von potentiellen hohen Oberflächen-Temperaturen
- Sicherheit bei einem ersten Fehler durch z.B. Ausfall von sicherheitskritischen Komponenten
- Bestimmung der Leitungsdurchmesser und deren Isolierung in Bezug zur Stromstärke
- Bestimmung des Platinenmaterial
- Aufbau des Trafos
- Stoßspannungstests zur Überprüfung des Schutzes vor Überspannungstransienten
- Prüfungen zur Spannungsfestigkeit und Bestimmung von entsprechenden Luft- und Kriechstrecken
- Mechanische Tests zur Ermittelung der Gehäusefestigkeit
(*Hinweis: die vorausgegangene Auflistung ist nur beispielhaft; eine Typprüfung kann aus vielen weiteren entscheidenden Punkten bestehen, welche in den jeweiligen Normen dargelegt sind; u.a. ist das Einhalten der normativen Grenzwerte ein Entscheidungskriterium zum Bestehen eines entsprechenden Tests.)
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Grenzwerte bzw. Vorgaben aus entsprechenden Normen dienen hierbei als Entscheidungskriterien zum Bestehen der entsprechenden Tests. Werden Grenzwerte überschritten bzw. finden sich Abweichungen z.B. zum Einsatz des Gehäuses als Bedienerschutz, so muss hierzu nachgebessert werden.
Eine Anerkennung bereits geprüfter Komponenten ist möglich. Eine aktuelle Konformitätserklärung idealer Weise ein Prüfbericht bzw. Zertifikat, können hierzu mit in die Untersuchung einfließen und müssen mit in die technische Dokumentation abgelegt werden.
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